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補充說明:本公司已向美國食品藥物管理局(US FDA) 提出學名藥Ent 新聞日期:2018/10/29
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補充說明:本公司已向美國食品藥物管理局(USFDA)提出學名藥Entecavir上市審查申請。

1.事實發生日:107/10/272.公司名稱:法德生技藥品股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司已完成Entecavir0.5mg、1mg學名藥產品開發,並依據美國食品藥物管理局(FDA)審查的規定辦理,正式提出產品的ANDA送件申請,該產品對照原廠藥為Bristol-MyersSquibb(必治妥施貴寶)的Baraclude。6.因應措施:本公司將持續進行該學名藥品上市相關事宜。7.其他應敘明事項:Entecavir的適應症:治療有B型肝炎病毒複製跡象的成人慢性B型肝炎患者。根據IMS資料統計,2017年全年美國銷售額約1.6億美金,目前市場競爭者包括(但可能不限於)Aurobindo、Teva、Hetero。



本篇資料來源:公開資訊觀測站 | 法德生技
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http://www.kcc668.com/NewsInto.asp?News_id=201702&action=assign&CompanyName=%AAk%BCw%A5%CD%A7%DE


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